Concevoir, optimiser, valider, produire et exploiter un kit de diagnostic sur la base des besoins des prescripteurs et des utilisateurs des kits en tenant compte des contraintes de normes, de procédures, de coûts ainsi que des verrous technologiques et biologiques rencontrés.
Les aspects critiques propres à la conception, à l'optimisation et à la validation des performances d'un kit diagnostic, en vue de sa production et de son utilisation seront abordés et illustrés au travers d'études de cas, ils comprendront :
- La présentation de technologies innovantes pour des applications en diagnostic permettant de lever les verrous technologiques actuels et de répondre aux enjeux de la médecine personnalisée de demain
- La définition d'une stratégie pertinente et efficace de développement d'un kit sur la base des besoins exprimés par les prescripteurs (définition du cahier des charges comprenant le choix des techniques, des outils, des instruments en fonction des critères retenus, panels de référence, déroulement des étapes, critères de performance, de stabilité, de validité...)
- Les bases du traitement des donnée analytiques/exploitation statistiques des résultats
- Principales méthodes d'optimisation des performances de détection et de quantification d'un kit et différents processus de validation de ses performances (application au monoparamétrique versus multiparamétrique, adaptation des outils au multiparamétrique)