Traiter les cahiers d'observations
Le gestionnaire de données cliniques crée une base de données pour recueillir, via des cahiers d'observations, les milliers d'informations relatives à une étude clinique. Le champ d'investigation est large : démographie, antécédents médicaux, événements cliniques, biologie, génétique, traitements, qualité de vie...
Contrôler la cohérence et la qualité
Utilisant des logiciels spécialisés, le gestionnaire de données cliniques contrôle la cohérence de la base de données et vérifie si le protocole a été suivi avec rigueur. C'est un gage de qualité, de fiabilité et de traçabilité, et une preuve que l'étude a été faite dans le respect des exigences réglementaires et législatives en vigueur. Finalement, il réalise un bilan des actions menées pour vérifier la base de données. Après un dernier contrôle qualité, cette base est transmise au biostatisticien pour l'analyse des résultats.
Respecter les réglementations
Tout au long de sa mission, le gestionnaire de données cliniques doit respecter les modalités prévues pour l'étude, les directives de la Cnil (Commission nationale de l'informatique et des libertés) sur la gestion des données personnelles, et les réglementations nationales et internationales en matière de recherche médicale.
Des responsabilités à toutes les étapes
Le gestionnaire de données cliniques intervient à chacune des étapes qui jalonnent une étude clinique. Il rédige le protocole fixant les objectifs et la méthodologie de l'étude. Puis il recueille, gère et corrige les données, et participe au comité de validation réunissant le médecin investigateur principal de l'étude, les cliniciens et les statisticiens. De fait, sa responsabilité est fortement engagée dans le bon déroulement et le respect des délais d'une étude.
Un travail d'équipe
Travaillant essentiellement devant son poste informatique, le gestionnaire de données cliniques se déplace rarement. En revanche, il multiplie les échanges et participe à de nombreuses réunions en interne au sein du service biométrie avec les attachés de saisie, les codeurs et les statisticiens. Il est également en contact avec tous les acteurs internes d'un essai clinique : les chefs de projet, les cliniciens, les spécialistes de la pharmacocinétique et de la pharmacovigilance, ainsi que les ARC (attachés de recherche clinique) qui mènent les études dans les cliniques et les centres hospitaliers.
